湖南省药品监督管理局-天生赢家凯发k8国际

《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》于2023年12月29日至2024年1月8日向社会公开征求意见。

公开征求意见期间，共收到意见12条，其中无效意见2条（1条为企业咨询问题，1条为投诉举报），有效意见10条，主要涉及注册流程、医疗器械分类、委托产品研发、明确法规规章、体系考核等方面。经整理汇总、认真研究，对合理意见予以吸收采纳。其中采纳5条，部分采纳1条，不予采纳4条。

下一步，湖南省药品监督管理局医疗器械监管处将根据征求意见情况，对《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告》进行修改完善，按程序推进有关工作。

湖南省药品监督管理局医疗器械监管处

2024年1月16日